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Agopuntura “falsa” e gruppo di controllo

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articolo a cura del dott. Alfredo Vannacci (contatta l'autore) CIMMBA, Università degli Studi di Firenze (ricercatore); Federazione Italiana delle Società di Agopuntura (FISA, consiglio direttivo e commisione ricerca)


Il problema della scelta del gruppo di controllo negli studi clinici sull'agopuntura per il trattamento delle cefalee è stato ampiamente analizzato, con il panorama degli studi che presenta risultati a volte contrastanti. In genere l'agopuntura tradizionale risulta quasi sempre efficace nel trattamento delle cefalee, ma risultano spesso efficaci anche i trattamenti minimamente invasivi utilizzati come controllo. E’ attualmente opinione diffusa che i grandi studi clinici multicentrici randomizzati non siano la metodica più adeguata per studiare gli effetti aspecifici della agopuntura (Vannacci, 2009). Tali effetti sono infatti presenti anche nei trattamenti cosiddetti falsi, e la loro rilevanza potrebbe essere amplificata dal confronto con un trattamento di agopuntura “vera”, ridotto però ai minimi termini per necessità di standardizzazione. Appaiono essere invece più adeguati a questi fini piccoli studi sperimentali mono- o pauci-centrici, nei quali l’individualizzazione e l’omogeneità del trattamento con agopuntura vera possono essere maggiormente garantiti. A questo proposito segnaliamo i risultati di due recenti studi condotti su campioni relativamente piccoli in due particolari setting sperimentali.

Cefalea e laser-agopuntura nei bambini

Il primo di essi è stato realizzato in Germania in due gruppi di 22 e 21 bambini affetti da emicrania o cefalea di tipo tensivo con una terapia individualizzata secondo i criteri della medicina tradizionale cinese per mezzo di laser-agopuntura (fascio di luce invisibile). Agopuntura laser e cefalea nei bambini I bambini del gruppo di controllo erano invece trattati con una metodica del tutto simile nelle apparenze, ma condotta utilizzando un apparecchio laser falso, non in grado di emettere una radiazione di intensità sufficiente a stimolare la cute. Appare evidente che con questo genere di disegno sperimentale sia il paziente, sia il medico possono operare in condizioni di cecità, evidenziando il più possibile le differenze tra gli effetti placebo della terapia e quelli specifici. In questo studio la vera laser-agopuntura si è dimostrata estremamente più efficace del falso trattamento (assimilabile in toto al solo effetto placebo) con risultati talmente divergenti tra i due gruppi da aver indotto gli sperimentatori a interrompere lo studio dal momento che non appariva etico proseguire con tali significative differenze tra i due gruppi. È interessante notare come un effetto placebo si sia effettivamente registrato nel gruppo di controllo, ma questo sia stato di entità estremamente inferiore al gruppo trattato con vera laser-agopuntura. L’effetto placebo si è inoltre manifestato con una tempistica particolare, essendosi registrata nel gruppo di controllo una lieve (non significativa) diminuzione dei parametri valutati (numero di attacchi cefalalgici al mese, intensità del dolore ecc. ecc.) nelle prime quattro settimane di trattamento, effetto rapidamente diminuito nel periodo successivo e scomparso a 9 settimane di trattamento. Al contrario, nel gruppo trattato con vera laser-agopuntura l'effetto è stato immediato e continuamente progressivo con una diminuzione significativa dei parametri studiati fin dalla prima settimana, mantenuto fino alla sedicesima settimana (Gottschling et al., 2007).

Cefalea e agopuntura sham

Agopuntura e cefaleaUn altro studio interessante a questi fini è stato condotto in una clinica universitaria spagnola. Gli autori hanno studiato due gruppi di pazienti affetti da emicrania, trattati per 3 mesi con agopuntura tradizionale cinese (trattamento individualizzato su ogni paziente) oppure con una agopuntura sham minimamente invasiva. L'agopuntura vera si è dimostrata più efficace della agopuntura sham nell’end point primario (diminuzione del 50% della frequenza degli attacchi) ed in una serie di end point secondari, tra i quali la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 40% della frequenza degli attacchi, la durata totale del dolore, il numero totale di giorni con emicrania. Il dato interessante è che la vera agopuntura è risultata nettamente superiore al trattamento sham soprattutto nei primi 3 mesi di terapia. A partire dal terzo mese, le differenze sono diminuite (in termini di significatività statistica) poiché il gruppo sham ha cominciato a presentare una efficacia maggiore (Ecrim-Andrade et al., 2008).

Conclusioni

In conclusione l'esame di questi studi ci fa capire come l’agopuntura sia un trattamento sicuro e di dimostrata efficacia nella cefalea (in particolare emicrania e cefalea di tipo tensivo), sebbene gli effetti aspecifici di questa terapia siano ancora in gran parte da studiare. In particolare, il trattamento in sé possiede un certo effetto placebo (indipendente dalla stimolazione della cute, ma attribuibile al contesto in senso generale) che sembra essere immediato e massimo nelle prime settimane. Gli effetti aspecifici (presenti nei trattamenti sham, con infissione superficiale della cute, in punti non individualizzati sul paziente) appaiono invece essere sufficienti a determinare una buona riduzione della sintomatologia cefalalgica (spesso tuttavia inferiore a quella della vera agopuntura individualizzata); tali effetti aspecifici divengono particolarmente evidenti dopo il terzo mese di trattamento. Appare a nostro parere interessante la possibilità di studiare in setting clinico-sperimentali tali effetti, che non possono essere correttamente soppesati in grossi studi multicentrici, per la realizzazione dei quali è necessaria una standardizzazione sia della “vera” che della “falsa” agopuntura, tale da comprometterne l'individualizzazione e la riproducibilità dei trattamenti (Vannacci, 2008). Un piccolo studio monocentrico, realizzato da un numero limitato di professionisti agopuntori dalla tecnica omogenea può essere invece maggiormente in grado di preservare la qualità del trattamento "vero" e l’omogenetà del trattamento “falso”, evidenziando quindi in maniera significativa le eventuali differenze presenti tra i due gruppi.

Bibliografia

Alecrim-Andrade J, Maciel-Junior J A, Carne X, Severino Vasconcelos G M, Correa-Filho H R. Acupuncture in Migraine Prevention: A Randomized Sham Controlled Study With 6-months Posttreatment Follow-up. Clin J Pain 2008; (24): 98-105. Visualizza abstract

Gottschling S, Meyer S, Gribova I, Distler L, Berrang J, Gortner L, Graf N, Shamdeen M G. Laser acupuncture in children with headache: A double-blind, randomized, bicenter, placebo-controlled trial. Pain 2007. Visualizza abstract

Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Manheimer E, Vickers A, White AR. Acupuncture for migraine prophylaxis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2009, Issue 1. Art.No.: CD001218. DOI: 10.1002/14651858.CD001218.pub2. Visualizza abstract

Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Manheimer E, Vickers A, White AR. Acupuncture for tension-type headache. Cochrane Database of Systematic Reviews 2009, Issue 1. Art. No.: CD007587. DOI: 10.1002/14651858.CD007587. Visualizza abstract

Vannacci A. L'importanza del gruppo di controllo negli studi sulle cefalee. Riv It Med Cin; 111, 2008. Ulteriori informazioni

Vannacci A. Metodologia della ricerca nelle Medicine non Convenzionali. In: Cipolla, Roberti di Sarsina, Le peculiarità sociali delle medicine non convenzionali, Franco Angeli editore, 2009. Ulteriori informazioni

 

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